Ministerstvo zdravotnictví je úřadem zodpovědným za zavádění strategií testování a za diagnostiku onemocnění COVID-19 a to jak na bázi testů PCR (RT PCR v reálném čase nebo LAMP testy), tak na bázi detekce bílkovin (antigenní testy). Mnoho mouder sice Ministerstvo přebírá od Světové zdravotnické organizace nebo ECDC, tyto nadnárodní organizace se však politicky a prakticky nikomu nezodpovídají a hnát je k faktické zodpovědnosti za cokoli je velmi složité.

Obě testovací techniky, které ze zdravého člověka udělají „infekčního přenašeče“, z člověka s příznaky respiračního onemocnění „pacienta s COVID-19“ nebo „SARS – pacienta“, vyžadují detailní znalost hledaného viru, kterou umožní jedině a pouze jeho úplná izolace a následná biochemická a genetická specifikace. Bez tohoto jsou tyto testy pro diagnostiku bezcenné a tak si vysvětleme proč.

JAK NAJÍT VIRUS

---

Velmi zjednodušeně je možno proces izolace popsat tak, že z odebraného vzorku tělních tekutin člověka (nebo zvířete), o kterém si myslíme, že je nakažen (= infikován), je nutno nejprve odstranit vše ostatní, o čem víme, že virus není. Protože částice údajného viru je specifická tím, že má vždy a za všech okolností stejné složení, její charakteristickou hodnotou je její „měrná hmotnost“ nebo častěji používaný název hustota. Pokud je virus ve vzorku přítomen, je možno za pomoci výkonné odstředivky získat čistý koncentrát virových částic.

Ten pak musí vědci ihned vyfotografovat v elektronovém mikroskopu, aby dokázali, že se jim 1) skutečně podařilo oddělit ze zkoumaného vzorku částice, které velikostí a tvarem odpovídají virům a 2) že se ve zkoumaném vzorku už nevyskytují žádné jiné částice a že tak získali skutečnou monokulturu viru, který chtějí pozorovat. Jen tak budou moct prohlásit o bílkovinách, které následně získali, že se jedná o bílkoviny pozorovaného viru a pouze tak mohou získat molekulu DNA nebo RNA, o které pak mohou tvrdit, že jde o genom daného viru.

Toto je ve zkratce první a naprosto nezbytný krok, který musí udělat každý vědec, který chce tvrdit, že objevil nový virus. A pokud chce daný vědec tvrdit, že má tento nový virus, který se mu podařilo získat, izolovat a popsat, způsobovat nějakou nemoc, musí opět postupovat podle vědecky přijatých postupů, které se nazývají Kochovými (popřípadě Riversovými) postuláty, na základě kterých je nutno prokázat, že je to právě onen virus, který dané onemocnění způsobuje. Takže je nutno prokázat, že:

Postup je jasný a tak jsme se opakovaně dožadovali Ministerstva zdravotnictví, aby nám odpovědělo, na základě jaké vědecké studie lze tvrdit, že virus SARS-CoV-2 skutečně existuje a na základě jaké vědecké studie byla prokázána jeho infekčnost. Ani jednou se nám nepodařilo dostat odpověď na tuto jednoduchou otázku. Většinou se Ministerstvo odkazuje na zahraniční instituce jako jsou WHO nebo ECDC, ty ale žádnou vědeckou práci s těmito informacemi nepublikovaly.

První publikace „A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019“ (The New England Journal of Medicine)

vyšla v lednu 2020. Zde popisuje tým čínských expertů, kteří byli vysláni do Wuchanu, že se jim u 4 pacientů se zápalem plic podařilo „izolovat“ nový virus, tehdy ještě nezvaný 2019-nCoV. V této publikaci, která je dostupná a každý si ji může vyhledat a přečíst, se nedočteme nic o tom, že by byla získána virová monokultura, která by pak sloužila k dalšímu pozorování. Jako „izolace“ je zde popisován způsob, jakým v laboratoři zacházeli s odebranými vzorky.

Žádný hustotní gradient, který by specifikoval nový virus. Bílkoviny viru zde nejsou vůbec specifikovány a způsob, jakým byl sestaven genom viru je zarážející: přímo z odebraných vzorků smíchaných s laboratorně upravenými buněčnými kulturami byly „nasekvenovány“ milióny velmi krátkých úseků RNA, které byly později upraveny a sestaveny do dlouhého řetězce třiceti tisíc nukleotidů. Vzhledem k tomu, že odebrané vzorky nebyly nijak izolovány, jedná se o zjevné porušení vědeckých postupů a řetězec, který je pokládán za genom viru SARS-CoV-2 je čistým konstruktem, laboratorním artefaktem. Z žádného živého tvora nebyl tento řetězec ani po takřka roce trvání této pandemie získán v celku, takže nebyla a ani nemůže být prokázána jeho existence. 

Vyšlo ještě několik dalších studií v různých prestižních časopisech, ve kterých se tvrdí, že byl virus SARS-CoV-2 izolován. V detailech se od sebe liší, ale jakkoli to bude znít překvapivě, ani jedna nepopisuje izolaci viru v biologickém smyslu oddělení virových částic od tělních tekutin a všech přítomných částic tak, aby byla možná následná biochemická a genetická analýza. To, že Kochovy postuláty nebyly naplněny, přiznává už ona první publikace v The New England Journal of Medicine.

Proč byla přijata tato hypotéza, že existuje nový virus, který způsobuje staré známé nemoci, je záhadou. Samotné publikace vědeckých týmů na toto téma jsou nejlepším důkazem toho, že se jedná zjevně o nevědecké postupy, které jsou publikovány takovým způsobem, který lze jen těžko ověřit a už to by mělo stačit na jejich diskreditaci a zamítnutí.

Zcela diskreditující prvek všech těchto publikací je to, že u žádné z nich nebyly provedeny kontrolních experimenty, které je povinen provést každý vědec, aby vyloučil svůj vlastní omyl.

Od prvních tiskových konferencí čínských úřadů, které pouze spekulovaly o možnosti objevu nového viru, však Světová zdravotnická organizace myšlenku nové infekce vehementně přiživovala a ještě dříve, než by vůbec existoval vědecký důkaz, který by šuškandu o novém viru potvrdil, vyzývala WHO k okamžitému zapojení vědeckých týmů do hledání testu na tento „nový virus“. I toto absurdní počínání je možno na stránkách WHO v chronologickém sledu dohledat.

MAGICKÝ PCR TEST

---

Jako první se nepochopitelné výzvy po hledání testu na doposud neprokázaný virus chopil tým expertů z berlínské nemocnice Charité pod vedením Christiana Drostena (občas přezdívaného „německý Prymulant“). Myslím, že jednou bude tento tým tvořit „hvězdnou pěchotu“ vědeckého patlalství a jejich článek „Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR” (Eurosurveillance 25(8) 2020) bude sloužit jako školní ukázka těch nejhorších postupů ve vědě v 21. století (práce jejich českého kolegy Prymuly nebude v této souvislosti jistě také zapomenuta).

Autoři článku se v něm přiznávají, že sestavili PCR test na základě zpráv ze sociálních médií o tom, že je tady nový virus. Ačkoli tito vědci ani neviděli vědecké podklady toho, z čeho čínští vědci vycházeli, jak postupovali a co je výsledkem jejich práce, tak na základě nepodložených zpráv a bez toho, že by provedli jakékoli kontrolní experimenty, sestavili PCR test, který dodnes slouží k diagnostice COVID-19 a ke kalibraci nových testů, které přicházejí na trh po něm. 

Dne 27. listopadu 2020 byla redakční radě Eurosurveillance předložena rozsáhlá zpráva „CORMAN DROSTEN REVIEW REPORT„o přezkoumání tohoto článku , jejíž přílohou je taktéž žádost o stažení, podepsaná dvaceti dvěma autory a spoluautory.

„Tento dokument (dále jen „Corman-Drosten dokument“), publikovaný „Eurosurveillance“ 23. ledna 2020, popisuje metodu RT-PCR k detekci nového koronaviru (také známého jako SARS-CoV2). Po pečlivém zvážení naše mezinárodní konsorcium vědců v oboru Life Science zjistilo, že dokument Corman-Drosten je vážně chybný, pokud jde o jeho biomolekulární a metodický design. Podrobnou vědeckou argumentaci lze nalézt v našem přehledu „Externí vzájemné hodnocení testu RTPCR k detekci SARS-CoV2 odhaluje 10 hlavních vědeckých nedostatků na molekulární a metodologické úrovni: důsledky pro falešně pozitivní výsledky“, které tímto předkládáme ke zveřejnění v Eurosurveillance . Datum odeslání a datum přijetí tohoto dokumentu jsou 21. ledna a 22. ledna. Vzhledem k závažným chybám v návrhu a metodice testu RT-PCR zveřejněného „Eurosurveillance“ vyvstávají obavy, zda byl dokument vůbec podroben peer-review.“

Musíme si uvědomit, že tento první PCR test vznikal od začátku ledna 2020 ještě dříve, než čínští experti dokončili svá pozorování a na trh byl uveden dříve, než The New England Journal of Medicine publikoval jejich první studii o případném novém viru. V tu dobu nebylo ani teoreticky možné posoudit, zda nový virus skutečně byl nebo nebyl objeven, natož že by existovala možnost sestavit test a vyhodnotit jeho přesnost při diagnostice, kterou je vždy potřeba srovnávat s přímým důkazem o přítomnosti viru, tzn. s izolací viru.

PCR METODA

---

PCR technika umožňuje relativně kontrolovaným způsobem množit velmi malé částice, kterými jsou kousky řetězců DNA, tak, aby mohly být vůbec současnými technikami dále pozorovány. S částicemi, jako jsou viry (a jejich složkami) nemůžou vědci pracovat na úrovni jednotek částic. Potřebují tisíce, miliony až biliony těchto částic a vždy je důležitá čistota této monokultury, protože jen tak je možné přisuzovat dané vlastnosti pozorovanému viru. Relativní přesnost PCR je potřeba zdůraznit a dělal to od samého počátku i sám vynálezce této metody – Kary Mullis, který upozorňoval na to, že je to biochemický a biofyzikální proces, který se sebou nese celou řadu rizik a jakkoli za objev PCR získal Nobelovu cenu, nikdy nebyl zastáncem využití této techniky jako diagnostického nástroje.

Jedním z limitů této techniky je, že může rozmnožovat pouze DNA. V případě, kdy ale chceme rozmnožovat RNA, jako je tomu u PCR testů na COVID-19, je nutno, aby tomu předcházel krok biochemického přepisu těchto ribonukleových kyselin, kdy z RNA vznikne „její“ DNA. Už tento krok v sobě nese mnohá úskalí a je zdrojem dalších nepřesností.

---

---

Dnes se považuje PCR test na SARS-CoV-2 za „zlatý standard“. Takto je v biologii označována skutečná izolace viru. Pokud je vyvinuta testovací metoda, která není izolací, pak se vždy jedná o nepřímý důkaz přítomnosti „viru“ a  přesnost této metody musí být vyhodnocena srovnáním se zlatým standardem. Takto by bylo možné vyhodnotit, zda se daná testovací technika dá v praxi používat a s jakými limity (jak moc se plete, pokud někoho zdravého označí za pozitivního a jak moc se plete, pokud někoho nakaženého označí za negativního).

K tomu ale potřebujeme zlatý standard = izolaci viru.

Ne u jedné nebo u čtyřech osob, ale potřebujeme velkou skupinu alespoň stovky osob, u nichž si jsme na základě provedené izolace viru 100% jisti, že se u nich virus skutečně vyskytuje a druhou stejně velkou skupinu, u kterých jsme provedli tuto izolaci a jsme si 100% jisti, že se u nich virus nevyskytuje. Pak je možné ověřit, nakolik se shoduje výsledek testovací metody s realitou. U PCR testu by to znamenalo, že bychom se přesvědčili o tom, jak často se shoduje přítomnost jednoho, dvou nebo tří krátkých fragmentů genomu s přítomností celého neporušeného infekčního viru (pokud by takový virus byl řádně izolován).

Vzhledem k tomu, že ani sami experti, kteří tvrdili, že objevili nový koronavirus, izolaci viru neprovedli ani u svých 4 pacientů, je jasné, že

V CELOSVĚTOVÉM MĚŘÍTKU NEBYL A NEMOHL BÝT ANI JEDEN TEST NA SARS-COV-2 NIKDY NIKÝM VALIDOVÁN NA ZÁKLADĚ ZLATÉHO STANDARDU. ANI JEDEN!

První test byl uveden do praxe na základě zjevného vědeckého podvodu a jakkoli se k němu autoři transparentně ve své publikaci přiznávají neznamená to, že by za to neměli být zodpovědní. Všechny další testy se už pouze odvolávají na to, že se jejich výsledky shodují s výsledky tohoto prvního testu. Každý PCR test nového výrobce se pouze odvolává na to, jak se jeho výsledky shodují s ostatními PCR testy, které již byly uvedeny do praxe.

Existuje celá řada argumentů, které nás nutí všechny tyto testy odsoudit jako VĚDECKY BEZCENNÉ. Tím to však nekončí. Tím, že jejich výsledky je nutno považovat ze 100% za FALEŠNÉ, z LÉKAŘSKÉHO HLEDISKA vedou k celé škále špatných rozhodnutí, aplikacím nesprávné léčby, neposkytnutí potřebné léčby a to vše s následky, které se pohybují na škále od zkažené dovolené po smrt na infekčním oddělení bez možnosti rozloučení se se svými blízkými. Z toho vyplývají konsekvence PRÁVNÍ,

protože výrobci těchto testů evidentně a vědomě lžou, pokud prohlašují, že jejich testy mohou diagnostikovat onemocnění COVID-19 nebo přítomnost viru SARS-CoV-2.

Jen u nás v republice jsou produkovány tisíce poškozených každý den. V celosvětovém měřítku je to nepředstavitelné množství. 

ANTIGENNÍ TESTY

---

V současnosti jsou vládou i médii propagovány antigenní testy, které z mnoha důvodů mají do velké míry PCR testy nahradit nebo doplnit. Antigenní testy fungují na úplně jiném principu než PCR testy. PCR testy na COVID-19 rozmnožují v odebraném vzorku kousíčky RNA, o kterých se tvrdí (aniž by to kdy kdo prokázal), že patří virové RNA. Pak se udělá spekulativní závěr, že pokud test zareaguje pozitivně, že tam múže být celý genom, potažmo infekční virus.

Antigenní test je výsledkem ještě krkolomnějšího kalkulu. Na základě pokusů na zvířatech se výrobci rozhodnou, že něco v těle opice, myši, králíka nebo jiného zvířete reaguje na určitou bílkovinu (= antigen) našeho známého viru SARS-CoV-2. Na základě těchto hokus-pokusů je sestaven test, o kterém výrobce tvrdí, že pak v praxi reaguje na přítomnost virového proteinu a to je opět interpretováno jako přítomnost celého neporušeného viru v těle testovaného.

Ano, zase tady máme stejný problém, jako na začátku. Virus nebyl izolován, jeho bílkoviny nemohly být biochemicky nikdy specifikovány, takže by v normálním vědeckém světě, kde fungují zákony logiky a vědecké metody, takové tvrzení nemohlo být nikdy nikým ani vysloveno. Musíme si uvědomit, že se jedná o medicínu a farmacii, které se vždy nechovají takto předvídavě. Konkrétní postup jednotlivých výrobců není znám, protože se jedná o výrobní tajemství.

Je ovšem nade vší pochybnost jasné, že ani tyto testy nesplňují základní vědecký požadavek vědecké transparentnosti. Ať v odebraném vzorku reaguje při pozitivním výsledku testu cokoli, jedním si můžeme být jisti – a to tím, že to není bílkovina viru SARS-CoV-2. Žádná taková nebyla nikdy nikým vědecky popsána a pokud někdo tvrdí, že ano, tak se pohybuje v okultním prostředí nadpřirozených jevů a ne vědy. Vyhodnocení přesnosti výsledků antigenních testů opět probíhá výhradně srovnáním s výsledky PCR testů.

Doporučení vlády nebo WHO vzhledem ke specificitě a senzitivitě těchto testů jsou nesplnitelné, protože žádný z testů nemohl být vyhodnocen na vědeckém základě.

DRAHÝ FEJK MINISTERSTVA

---

Na vědeckém základě nemohl být sestaven jediný test bez ohledu na to, zda se jedná o PCR, antigenní, protilátkový nebo jakýkoli jiný. K dnešnímu dni neexistuje jediná vědecká publikace, ve které by bylo ověřitelným způsobem doloženo, že virové částice SARS-CoV-2 byly izolovány a očištěny pomocí centrifugace s hustotním gradientem, s doloženou fotografií z elektronového mikroskopu zkoncentrovaných izolovaných částic, bílkoviny byly biochemicky analyzovány, z takto izolovaných částic byla vyextrahována molekula RNA genomu, gelovou elektroforézou změřena její velikost a sekvenováním standardně dlouhých sekvencí sestaven její řetězec. 

Na základě toho je potřeba říct, že veškeré údaje o citlivosti nebo specificitě jak PCR tak antigenních testů nemají žádnou vypovídací hodnotu a jejich vzájemné porovnávání je čiré šarlatánství. 

Je s podivem, že se na podvodech výrobců testů podílí i Ministerstvo zdravotnictví, které si již několik let velmi přesně uvědomuje to, jak nebezpečným nástrojem se mohou stát testy, nad kterými má samo jen velmi malou možnost kontroly. V Důvodové zprávě k zákonu 268/2014 Sb., který reguluje legislativu schvalování „in vitro diagnostiky“ píše:

---

„Požadavky na provádění klinického hodnocení zdravotnických prostředků a hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jsou ve stávajícím zákonu vymezeny naprosto nedostatečně. Přestože je klinické hodnocení v procesu posuzování shody do značné míry podceňováno či dokonce opomíjeno, jedná se o jeden z nejdůležitějších kroků tohoto procesu, neboť jeho výsledky ověřují klinickou účinnost a bezpečnost zdravotnických prostředků, která je dána interakcí s tělem pacienta. Nejedná se tedy o pouhou obecnou bezpečnost a funkčnost vycházející z technických parametrů. Nebezpečný může být totiž i takový výrobek, který pacientovi nijak přímo neublíží, ale neprovádí správně diagnostiku, na základě které by se zvolila adekvátní léčba. Nebezpečí tak může spočívat v omisivním chování poskytovatele zdravotních služeb nejednajícím s odkazem na diagnostiku nefungujícím zdravotnickým prostředkem, ze které nevyplývala nutnost patřičného zásahu. „

V aktuálním legislativním ošetření této oblasti jsou velké nedostatky, které spočívají zejména ve značné roztříštěnosti jednotlivých vzájemně souvisejících ustanovení, jež by měla být soustředěna do jednoho právního předpisu, a taktéž v absenci stanovení některých esenciálních požadavků (např. kdo smí provádět klinické hodnocení). Zákon o zdravotnických prostředcích je přitom na úrovni zákona jediným předpisem, kterému věcně přísluší úprava klinického hodnocení. 

Hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro je svým významem v procesu posuzování shody rovnocenné s klinickým hodnocením. Tímto hodnocením se ověřuje diagnostická schopnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, především parametry specificity, senzitivity, přesnosti a reprodukovatelnosti. 

Na základě výsledků získaných pomocí diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se stanovuje následná diagnóza a léčba pacienta. Je tedy zřejmé, že nedostatečné ověření funkční způsobilosti u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro může vést k poškození zdraví pacientů a následnému finančnímu zatížení celého zdravotního systému. 

Dosavadní zkušenosti s procesem hodnocení funkční způsobilosti jsou mnohem méně uspokojující, než jaké jsou u klinického hodnocení, a to i s ohledem na velmi nedostatečnou právní úpravu této oblasti. Stejně jako u klinického hodnocení není legislativně stanoveno, kdo je odborně způsobilý provádět hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, co může být považováno za referenční materiál, co je závěrečnou zprávou tohoto hodnocení, jaké má náležitosti, atp.

Výše uvedené nedostatky stávajícího zákona vedou k nepochopení procesu klinického hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti, jejich důležitosti a nepostradatelnosti ze strany adresátů právní regulace. Tento problém vychází z dlouhodobě prosazované koncepce, která zcela opomíjela skutečnost, že zdravotnické prostředky jsou společně s léčivými přípravky primárními produkty nezbytnými pro realizaci moderní medicíny. Vysoké nároky na klinickou účinnost jsou tedy naprosto legitimním požadavkem.“

---

Z toho naprosto pregnantně vyplývá, že si Ministerstvo uvědomovalo, že stávající legislativa umožňuje zavést do praxe i takové testy, které mohou být pro zdraví občanů vyloženě nebezpečné. Tyto nejčernější scénáře se během pseudopandemie COVID-19 zcela naplnily a výrobci testů využili této legislativní mezery ke svému obohacení. Jen díky tomuto podvodu bylo možné, aby se z jednoho čínského lajdáckého výzkumu stala celosvětová krize zdravotní, společenská a ekonomická.