Jaké testy PCR se používají v ČR?

Eva Mertlíková

5. 8. 2022

Překlad

Zdroj

Po dlouhém dopisování si se Státním zdravotním ústavem a Ministerstvem zdravotnictví, přes opakované žádosti o informace a opakovaná odvolání, se konečně podařilo od Státního zdravotního ústavu získat seznam testů PCR používaných v ČR pro vyšetřování „původce COVID-19“, včetně informace, jaké testy používají jednotlivé laboratoře. Přehled testů je zpracován do této tabulky, spolu s některými informacemi z návodů k testům:

Název testu (výrobce)	Detekované geny	Ct	Číslo laboratoře
Allplex SARS-CoV-2 (Seegene)	E, N, S, RdRp	Ct 40	5, 8, 11, 13, 18, 27, 31, 36, 37, 49, 58, 59, 60, 61, 72, 99
Allplex 2019-nCoV RT-PCR Kit (Seegene)	E, N, RdRp	Ct 40	51, 123
Allplex SARS-CoV-2 Variants I Assay (Seegene)	RdRp a 3 mutace v genu S	Nenalezeno	21
Cobas SARS-CoV-2 (Roche)	E, ORF1 a/b	Není uvedeno	29, 40, 48
COVID-19 Coronavirus RT PCR Kit (Jiangsu Bioperfectus Technol.)	N, ORF1ab	Ct 37-40	4
COVID-19 Multiplex RT-PCR kit (DIANA Biotechnologies)	EndoRNAse, Spike	Ct 40	3, 7, 14, 23, 24, 25, 26, 35, 50, 56, 70, 108
DBdirect COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit (DIANA Biotechnologies)	EndoRNAse, Spike	Ct 40	2, 6, 10, 55, 65, 83, 139
DIOS-RT-qPCR POCT Kit (IAB)	N1, N2	Ct 40	129
DIOS-RT-qPCR SCR Kit (IAB)	N1, N2	Ct 40	137, 138
EliGene COVID19 BASIC A RT Kit (Elisabeth Pharmacon)	3 cíle v genu N	Ct 40	73, 113, 117, 123, 131
EliGene COVID19 UKV RT (Elisabeth Pharmacon)	E, RdRp a britská varianta	Ct 40	41
EURORealTime SARS-CoV-2 (EUROIMMUN)	N, ORF1ab	Ct 45	89, 114, 136
gb SARS-CoV-2 Combi (GENERI BIOTECH s.r.o.)	E, RdRp	Není uvedeno	15, 38, 111, 124, 79?
gb SARS-CoV-2 Multiplex (GENERI BIOTECH s.r.o.)	E, RdRp	Není uvedeno	12, 44, 57, 63, 68, 75, 79?
GeneProof SARS-CoV-2 PCR Kit (GeneProof)	E, N, RdRp	Není uvedeno	16, 28, 32, 66, 67, 71, 85, 91, 115, 132
GeneXpert – Xpert SARS-CoV-2 (Cepheid)	E, N2	Není uvedeno	33, 74, 81, 82, 84, 86, 87, 88, 94, 95, 97, 98, 100, 101, 102, 103, 106, 107, 108, 109, 118, 119, 120, 121, 122, 125
LiliF COVID-19 Multiplex RT-PCR (iNtRON Bio)	E, N, RdRp	(Ct 35?)	128
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real Time RT-PCR Kit (Liferiver)	Nejsou uvedeny	Ct 43	2, 9, 17, 20, 22, 34, 43, 45, 46
Novel coronavirus (2019-nCoV) real-time multiplex RT-PCR (Liferiver)	E, N, ORF1ab	Ct 40 (geny E, ORF1ab), Ct 42 (gen N)	54, 69, 90, 92, 93, 104, 105, 116, 126, 130
SARS-CoV-2 Real-TM (Sacace Biotechnol.)	E, N	Není uvedeno	47, 100, 112
SARS-CoV-2 dle protokolu Charité	E, N, RdRp	Není uvedeno	39, 42, 52, 62, 77, 80
SARS-CoV-2 ELITe MGB Kit (ELITechGroup)	RdRp, ORF8	Není uvedeno	140
TaqPath COVID-19 RT-PCR Kit (Thermo Fisher)	N, S, ORF1ab	Ct 37	141

Bližší informace k jednotlivým testům z návodů k testům jsou uvedeny zde.

Pozn.: Výše uvedený seznam je z 20.8.2021 a je na něm uvedeno 141 laboratoří. Poslední aktualizace seznamu laboratoří na stránkách SZÚ je z 9.5.2022 a obsahuje 159 laboratoří. Za tu dobu tedy přibylo 18 laboratoří vyšetřujících „původce COVID-19“, které v tabulce již uvedeny nejsou.

Testy PCR jsou pro vytvoření a udržování této plándemie základem. Důvody, proč tyto testy zcela jistě údajný virus SARS-CoV-2 nedetekují, a mají proto nulovou výpovědní hodnotu, máme podrobně rozebrány v dalších článcích na webu Resethea a shrnuty v našem Odborném stanovisku k problematice testování SARS-CoV-2.

Co je vlastně k vytvoření takových testů PCR potřeba, jak jsou validovány a jaká je nad nimi a jejich výrobci kontrola?

V praxi by to mělo probíhat asi tak, že k vytvoření testu potřebujete mít nejdříve k dispozici fyzický vzorek testované látky, a to v čisté formě, bez příměsi dalších látek, abyste měli jistotu, že test bude detekovat pouze tuto látku, a ne žádnou jinou. Na tuto látku si nakalibrujete přístroje, provedete dostatečný počet měření, souběžně provedete kontrolní měření za použití slepého vzorku, výsledky vyhodnotíte a pokud je vše v pořádku, vytvoříte test. Před zavedením testu do praxe by jej měl posoudit nezávislý kontrolní orgán a pokud by se během používání testu objevily nějaké problémy, čekali byste, že dozorové orgány státní správy budou mít pravomoci a hlavně snahu případné problémy řešit.

V případě testů PCR (stejně tak i testů antigenních) na SARS-CoV-2 však z výše uvedeného neplatí vůbec nic.

Jak se dělá test na virus SARS-CoV-2, který není k dispozici?

Pro vytvoření testu byste logicky měli mít k dispozici purifikovaný a izolovaný virus SARS-CoV-2, ze kterého poté extrahujete kompletní makromolekulu RNA. A tady je zásadní problém, protože to do dnešního dne nikdo neudělal. Čínští vědci, kteří nový koronavirus v prosinci 2019 údajně objevili, se o skutečnou izolaci viru ani nepokusili (stejně jako nikdo další po nich), resp. uvedli, že nový virus „izolovali na lidských epiteliálních buňkách dýchacích cest“, což je sice běžně používaný termín ve virologii, ale ve skutečnosti je to postup, který je pravým opakem fyzické purifikace a izolace viru. Místo toho tito vědci sekvenovali genom údajného viru z RNA získané z bronchoalveolární laváže a supernatantů tkáňové kultury, tedy ze směsných vzorků obsahujících genetický materiál mnoha dalších organismů. Tento slepenec různorodého genetického materiálu sestavený počítačem je od té doby považován za genom viru SARS-CoV-2. Obdobný postup podle tohoto vzoru zopakovali vědci po celém světě s víceméně podobným výsledkem.

Metoda sekvenování má řadu problémů a při sestavování genomu počítačem mohou nastat chyby, což má za následek to, že sestavený výsledný genom se od genomu referenčního liší. „Odborníci“ tyto chyby interpretují jako objev nových mutací a variant a mohou díky tomu donekonečna strašit veřejnost. Nebo pokud počítač sestaví genom viru atypicky, tak za tím další „odborníci“ hledají důkaz genetické manipulace a umělého původu viru, který někdo dokonce opakovaně vypouští z „jeskyně“.

Např. ke dni 1.8.2022 bylo v mezinárodní databázi GISAID nahlášeno již přes 12 milionů sekvencí genomu údajného viru SARS-CoV-2. S realitou tyto genomy však nemají vůbec nic společného, protože pro údajný virus SARS-CoV-2 dosud neexistuje ani jeden vědecký důkaz (důvody, proč jsou předkládané „důkazy“ bezcenné, máme podrobně rozebrány v mnoha článcích na webu Resethea).

Se sekvencemi sestavenými počítačem pracují i výrobci testů. Autoři testu Christian Drosten, Victor Corman a kol. z Charité v Berlíně, který Světová zdravotnická organizace na začátku roku 2020 doporučila k detekci údajného nového koronaviru, to zcela veřejně přiznali:

„Před zveřejněním virových sekvencí z případů 2019-nCoV jsme se spoléhali na zprávy ze sociálních médií oznamující detekci viru podobného SARS. Předpokládali jsme tedy, že do vypuknutí nákazy je zapojen koronavirus související se SARS. Stáhli jsme si všechny úplné a částečné (s více než 400 nt) virové sekvence související se SARS, které byly k 1. lednu 2020 dostupné v GenBank.“

Dále uvedli, že test vyvinuli v době, kdy nebyly k dispozici izoláty viru ani vzorky od infikovaných pacientů. S tímto testem „protokolu Charité“ se pojí řada dalších zásadních problémů, na které upozornila např. skupina vědců v dokumentu Corman Drosten Review Report. Přesto se tento test stále používá a z protokolu Charité vychází i řada testů dalších výrobců.

To, že jsou testy vyvíjeny, aniž by měli výrobci vzorky viru k dispozici, je zcela běžná praxe. Výrobci testů si prostě stáhnou z počítače sekvence údajného viru a podle nich vytvoří test. Podle čeho vybírají ten správný genom z tak obrovského množství různých mutací a variant viru, je záhadou.

Jaké části „viru SARS-CoV-2“ testy detekují?

Většina lidí žije v domnění, že testy PCR detekují celý infekce schopný virus a že pozitivní výsledek testu znamená přítomnost patogenu způsobujícího onemocnění.

Testy PCR ve skutečnosti detekují jen 2 až 3 (výjimečně 4) krátké úseky RNA (o délce řádově stovek nukleotidů) označované jako „geny viru“ nebo jejich části, tedy „cíle v genu“. Testy PCR tak detekují dohromady pouhé cca 1% z celkové délky RNA viru SARS-CoV-2. Předpokládá se, že detekce tohoto cca 1% z celkové délky RNA viru SARS-CoV-2 znamená přítomnost celého viru SARS-CoV-2. Je to však pouhý předpoklad, který nebyl nikdy prokázán.

Někteří výrobci to v návodech ke svým testům uvádí, např.:

„Pozitivní výsledky svědčí o přítomnosti RNA viru SARS-CoV-2; k určení stavu infekce pacienta je nezbytná klinická korelace s anamnézou pacienta a další diagnostické informace. Detekované agens nemusí být jednoznačnou příčinou onemocnění. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci nebo koinfekci s jinými viry. Detekce virové RNA nemusí svědčit o infekci.“

Světová zdravotnická organizace 20. ledna 2021 uvedla:

„Většina testů PCR je indikována jako pomocné vyšetření pro stanovení diagnózy, a proto poskytovatelé zdravotní péče musejí zvažovat jakýkoli výsledek v kombinaci s načasováním odběru vzorku, typem vzorku, specifiky testu, klinickými zjištěními, anamnézou pacienta, potvrzeným stavem jakýchkoli kontaktů a epidemiologickými informacemi.“

„Pokud výsledky testu neodpovídají klinickému obrazu, měl by být odebrán nový vzorek a testován znovu pomocí stejné nebo odlišné technologie testování nukleových kyselin.“

Všechny výsledky testu PCR by tedy měly být interpretovány společně s dalšími klinickými informacemi, s přihlédnutím k anamnéze pacienta a dalším laboratorním nálezům. To se v praxi nedělá a běžně se testují zcela zdraví lidé, kteří jsou, pokud jim test vyjde pozitivně, označeni za „bezpříznakové přenašeče“.

Dalo by se předpokládat, že laboratoře po celém světě budou detekovat víceméně stejné části (geny) viru a že v tomto směru bude snaha po co největší standardizaci. Různé instituce po celém světě však používají rozdílné protokoly, např.:

Protokol čínské CDC: geny ORF1ab a N
Protokol Pasteurova institutu (Francie): dva cíle v genu RdRP
Protokol amerického CDC: tři cíle v genu N
Protokol japonského National Institute of Infectious Diseases: gen S, spolu s dalšími geny, které jsou údajně sdíleny s jinými koronaviry
Protokol Charité (Německo): geny E, N a RdRp
Protokol University of Hong Kong: geny ORF1b-nsp14 a N
Protokol thajského National Institute of Health: gen N

Tyto protokoly jsou pouze doporučením. Jednotliví výrobci testů si totiž mohou zvolit svoji vlastní kombinaci detekovaných úseků a vytvořit si tak svůj unikátní test. To, jaké kombinace používají testy PCR používané v ČR, je uvedeno v tabulce ve 2. sloupci s názvem „Detekované geny“.

Hodnota Ct

Metoda PCR nebyla nikdy určena k detekci původců infekčních nemocí, na což upozorňoval i její vynálezce Kary Mullis, který doslova uvedl: „pokud PCR uděláte dobře, můžete najít téměř cokoli u kohokoli.“ Metoda PCR byla vyvinuta jako technika ke zmnožení („amplifikaci“) vybraných úseků nukleových kyselin DNA/RNA.

Amplifikace vybraných úseků DNA (v případě RNA je nutno nejprve převést RNA na DNA pomocí kroku „reverzní transkripce“, proto označení RT-PCR) je komplexní biochemický proces, který probíhá v po sobě jdoucích cyklech. Při každém cyklu se původní množství DNA zdvojnásobí. Pokud by bylo výchozím množstvím pouhé jedno vlákno DNA, tak díky tomuto zdvojnásobení by z něj teoreticky po 10 cyklech vzniklo asi 1000 identických vláken DNA, po 20 cyklech milion identických vláken DNA, po 30 cyklech miliarda identických vláken DNA a po 40 cyklech PCR by vznikl bilion identických vláken DNA. Čím více cyklů, nutných pro detekci dostatečného množství vytvořených kopií DNA je zapotřebí, tím vyšší je riziko chybovosti celé reakce a riziko vzniku falešně pozitivních výsledků. Odborníci uvádí, že maximální doporučovaný počet cyklů je okolo 34 cyklů (Ct 34). Většina testů PCR, používaných v ČR a v zahraničí, je však nastavena až na 40 cyklů (i více).

(Pozn.: Pro zjednodušení se v tomto článku používá místo „RT-PCR“ označení „PCR“, které má laická veřejnost více zažité.)

Většina výrobců testů uvádí v části „Interpretace výsledků“ návodů k testům hodnotu Ct, která znamená rozhraní mezi pozitivním a negativním výsledkem. Např. Ct 40 v takovém případě znamená, že pokud dojde ke zmnožení hledaného úseku DNA v takové míře, že je detekováno přístrojem při méně než 40 cyklech, je takový výsledek považován za „pozitivní“. Pokud k dostatečnému zmnožení nedojde ani při 40 cyklech, je takový výsledek považován za „negativní“.

Tyto hraniční hodnoty Ct mezi pozitivním a negativním výsledkem testů jsou uvedeny ve 3. sloupci výše uvedené tabulky jako „Ct“.

Je potřeba zdůraznit, že jakýkoli výsledek testu PCR na COVID-19 (a ostatní „virová“ onemocnění) je zcela bezcenný a klamavý, protože tyto testy žádný virus SARS-CoV-2 (ani jiné „viry“) nedetekují.

Ale účelem tohoto článku je mj. ukázat, že i pokud by byla metoda PCR používána k detekci skutečného mikroorganismu, tak v podobě, v jaké se v současnosti používá v případě SARS-CoV-2, se používá zcela nevhodným způsobem a s nastavením, které potenciálně generuje obrovské množství falešně pozitivních výsledků, kdy nesprávně označuje jako „pozitivní“ i vzorky, které zkoumaný mikroorganismus vůbec neobsahují. V praxi je pozitivní výsledek dokonce považován za přítomnost onemocnění COVID-19, a to i v případech, kdy chybí jakékoli příznaky onemocnění.

Zde jsou uvedena některá doporučení odborníků k tomu, jaké hodnoty Ct by se měly u PCR používat:

Stephen Bustin, profesor na Anglia Ruskin University a jeden z největších expertů na kontrolu kvality RT-PCR, v rozhovoru pro The Infectious Myth doporučoval, aby se nepoužívalo více než 35 cyklů.

Státní zdravotní ústav uvedl:

„NRL doporučuje interpretovat Ct vyšší než 34 s velkou mírou opatrnosti, vzhledem k pozitivitě, infekčnosti, průkazu onemocnění. Při 100% účinnosti je maximální dosažitelná hodnota Ct 38, nicméně cut off hodnota je stanovena validací, za kterou zodpovídá výrobce.“

Státní zdravotní ústav ve zprávě o výsledcích externího hodnocení kvality (EHK) SARS-CoV-2 uvedl:

„Za nejzávažnější chybu ve stanovení lze považovat označení negativních vzorků za pozitivní, případně jen zapsání výsledku (tedy hodnoty Ct) bez dalšího komentáře. Z EHK lze jasně usoudit, že výsledky s Ct vyšším než 39 mohou být falešně pozitivní. Proto u všech stanovení, kdy nejsou všechny geny jasně pozitivní s Ct menším než 38 (bez ohledu na to, jaké úseky RNA daná souprava či in house metoda využívá), nelze takovéto výsledky vydat jako jasně pozitivní, ale je nutné vydat je jako nejasné a vyžádat si opakovaný odběr.“

Článek v The New York Times „Váš test na koronavirus je pozitivní. Možná by být neměl.“ uvedl:

„Někteří přední odborníci na veřejné zdraví v zemi upozorňují na nový problém v nekonečné debatě kolem testování na koronavirus ve Spojených státech: Standardní testy diagnostikují obrovské množství lidí, kteří jsou možná nositeli relativně zanedbatelného množství viru.“

„The Times vyhodnotil údaje ze třech souborů dat z testování, obsahujících prahové hodnoty cyklu, které byly sestaveny úředníky v Massachusetts, New Yorku a Nevadě a zjistil, že až 90 procent lidí s pozitivním testem v sobě nemělo téměř žádný virus.“

„Jedním z řešení by bylo upravit prahovou hodnotu cyklu, která se nyní používá k rozhodnutí o tom, zda je pacient infikován. Většina testů má limit stanoven na 40 a několik na 37 cyklech. To znamená, že jste na koronavirus pozitivní, pokud test k detekci viru potřeboval až 40 nebo až 37 cyklů.

Testy s tak vysokými prahovými hodnotami mohou detekovat nejen živý virus, ale také genetické fragmenty, zbytky po infekci, které nepředstavují žádné zvláštní riziko – podobně jako nalezení vlasu v místnosti dlouho poté, co z ní člověk odešel, řekl dr. Mina.

Jakýkoli test s prahovou hodnotou cyklu nad 35 je příliš citlivý, souhlasila Juliet Morrison, viroložka z University of California v Riverside. ‚Jsem šokovaná tím, že by si lidé mohli myslet, že 40 může představovat pozitivní výsledek,‘ řekla.

Rozumnější mezní hodnota by byla 30 až 35, dodala. Dr. Mina řekl, že by hodnotu nastavil na 30, nebo dokonce méně. Tyto změny by znamenaly, že pro to, aby se test vrátil s pozitivním výsledkem (alespoň takovým, který za tu práci stojí), muselo by množství genetického materiálu ve vzorku pacienta být 100krát až 1 000krát větší, než jaký je současný standard.“

Na tento problém upozornil také dr. Anthony Fauci, když v rozhovoru pro „This Week in Virology“ uvedl, že při hodnotě vyšší než Ct 35 bude test detekovat pouze mrtvé nukleotidy, nikoli živý virus.

Pozn.: Pokud výrobce uvádí v návodu k testu hraniční hodnotu mezi pozitivním a negativním výsledkem např. Ct 40, tak to neznamená, že k dosažení všech pozitivních výsledků bylo zapotřebí až 40 cyklů. Ve skutečnosti mohlo stačit cyklů méně než 40. Ale pokud má výrobce hraniční hodnotu nastavenu na Ct 40, tak toto nastavení potenciálně umožňuje to, že k dosažení pozitivního výsledku u části testů bylo zapotřebí až 40 cyklů a toto nastavení už je samotnými odborníky považováno za velmi problematické a vůbec by se nemělo používat.

Termín „virus“ nebo „živý virus“ ve vyjádřeních odborníků v žádném případě neznamená přítomnost nějakého mikroorganismu schopného způsobit onemocnění. Pozitivní výsledek testu ve skutečnosti znamená pouze přítomnost krátkých sekvencí genetického materiálu neznámého původu (protože údajný genom viru SARS-CoV-2 byl získán ze směsného vzorku obsahujícího genetický materiál mnoha různých organismů). Velkou otázkou je, zda jsou tyto sekvence ve vzorku vůbec reálně přítomny, protože při současném nastavení testování pomocí metody PCR, kdy je hranice mezi pozitivním a negativním výsledkem nastavena ve většině případů až na 40 cyklů, již může velmi pravděpodobně docházet k nespecifickým reakcím a falešně pozitivním výsledkům – testy tedy „pozitivně detekují“ i to, co ve vzorku není reálně vůbec přítomno.

Validace testu

Dostali jsme se do bodu, kdy výrobce vytvořil test PCR na neexistující virus SARS-CoV-2. Teď ještě zbývá test validovat a uvést na trh.

Výrobce má povinnost provést hodnocení funkční způsobilosti testu. Pokud jste čekali, že toto hodnocení provede nebo alespoň zkontroluje nějaký nezávislý kontrolní orgán, tak jste na hlubokém omylu. Legislativa EU totiž umožňuje a přímo vyžaduje, aby si výrobci testů prováděli hodnocení funkční způsobilosti testu sami. A v případě testů na SARS-CoV-2 se ani to nedělá pořádně. To, že se hodnocení funkční způsobilosti dělá v praxi nedostatečně a je problematické, přiznává i EU, ale omlouvá to tím, že kvůli rychlému rozvoji pandemie COVID-19 bylo zapotřebí rychle vytvořit a uvést na trh testy za méně přísných podmínek. Dodatečnou validaci testů EU pouze důrazně doporučuje, avšak nenařizuje ani nekontroluje.

Na dotaz:

„Mají čeští výrobci IVD testů, jakožto zadavatelé hodnocení funkční způsobilosti, povinnost si objednat provedení hodnocení funkční způsobilosti svého testu u poskytovatele zdravotních služeb?“

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) odpověděl:

„Ne, tuto povinnost nemají. Způsob provedení HFZ je zcela na zvážení výrobce. Hodnocení funkční způsobilosti však musí být provedeno tak, aby jeho výstupy výrobci umožnily prokázat shodu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro….“

Ministerstvo zdravotnictví na obdobný dotaz odpovědělo:

„Současná evropská legislativa tedy nejen umožňuje, ale přímo vyžaduje, aby si výrobci testů prováděli hodnocení funkční způsobilosti testů (nejen na Covid 19) sami… U testů určených pro sebetestování poté posuzuje způsob provedení této studie a interpretaci jejích výsledků oznámený subjekt. MZ ČR tedy žádné provedení validačních studií testů RT-PCR, testů antigenních a testů na protilátky proti Covid 19 před jejich zavedením do klinické praxe nezajišťuje a ani tyto zajišťovat nemůže. Není to jeho úlohou a nemá na to ani odpovídající nástroje. Tato povinnost zůstává na výrobcích, přičemž dohledem nad jejím řádným provedením jsou v zákonem vyjmenovaných případech pověřeny oznámené subjekty.“

Zmiňovaná kontrola oznámenými subjekty se týká testů určených pro sebetestování. V případě sebetestování antigenními testy na SARS-CoV-2 však neprobíhala ani tato kontrola. Ministerstvo zdravotnictví totiž vydalo výjimku, která povinnost kontroly ze strany oznámených subjektů nepožadovala, protože byl velký tlak na to, aby antigenní testy (které do té doby mohly používat pouze odborně způsobilé osoby) mohl najednou používat kdokoli, včetně dětí ve školách.

Pokud by vás zajímalo, jak takové hodnocení funkční způsobilosti testů výrobci dělají, tak si můžete na SÚKL podat žádost o informace, za odpověď předem zaplatit a za to dostanete téměř zcela začerněné dokumenty, jako např. zde nebo zde.

Závěrečnou zprávu z hodnocení funkční způsobilosti výrobce předkládá SÚKLu, který ji kontroluje v podstatě jen po formální stránce.

Výrobce má dále povinnost vypracovat prohlášení o shodě, na základě kterého obdrží označení CE, což je další v podstatě jen formální záležitost.

To, že validace nových diagnostických souprav probíhá nedostatečně, zmiňuje i Laboratorní skupina COVID-19, zřízená v rámci Ministerstva zdravotnictví. O problému tedy státní orgány vědí, ale pro jeho řešení nic nedělají, pouze doporučují a vyzývají k nápravě.

Laboratorní skupina COVID-19 na webu Ministerstva zdravotnictví uvádí:

„Skupina otevřela otázku minimálních standardů pro validaci nových diagnostických souprav – výrobce před zavedením produktu na trh musí provést vlastní validaci, bohužel řada produktů není validovaná v dostatečném rozsahu, často jen na několika málo vzorcích s absencí relevantních klinických dat. Tímto tématem se bude LS v budoucnosti zabývat a pokusí se připravit doporučení pro výzkumné a vývojové biotechnologické firmy zabývající se touto oblastí.

Validační studie in vitro diagnostik by měla zahrnovat reprezentativní výběr vzorků z běžného klinického provozu, provedených ve zkušených laboratořích.“

Např. u testu PCR firmy Diany Biotechnologies, který je předmětem soudního sporu mezi manželi Albrechtovými a Fakultní nemocnicí v Plzni, do kterého je Resetheus zapojen, výrobce provedl hodnocení funkční způsobilosti na pouhých 18 „pozitivních“ vzorcích.

Společnost Diana Biotechnologies na svých webových stránkách uvádí, že již prodala více než 900 000 testů PCR na COVID-19 (není zřejmé, z jakého data tento údaj pochází) a pokrývá 20-25% testovací kapacity v ČR. To, že funkční způsobilost testů si společnost vyhodnotila sama na pouhých 18 „pozitivních“ vzorcích, a státním orgánům to přišlo v pořádku, je opravdu neuvěřitelné. Navíc „pozitivitu“ vzorků si výrobci „potvrzují“ porovnáním s PCR testy jiných výrobců, které byly také všechny vytvořeny a úřady „zkontrolovány“ podle stejného principu.

Na dotaz:

„Laboratorní skupina COVID-19, zřízená v rámci MZ ČR, se problému nedostatečné validace nových diagnostických souprav věnovala v září 2020. Jaké kroky Laboratorní skupina COVID-19/MZ ČR od té doby podnikly k nápravě problému nedostatečné validace nových diagnostických souprav?“

Ministerstvo zdravotnictví odpovědělo:

„Laboratorní skupina MZ průběžně vyzývá zdravotnická zařízení, která mají personální, technické a finanční kapacity, aby v rámci svých možností provedla porovnání používaných testů.“

Další povinnosti už samotní výrobci testů v podstatě nemají.

Jakási kontrola testů probíhá ještě přes laboratoře, které tyto testy používají.

Ministerstvo zdravotnictví uvedlo:

„Laboratoře vyšetřující PCR deklarovaly použití CEIVD diagnostiky a zavedený systém kontroly kvality. Všechny zapojené laboratoře se na základě požadavku Národní strategie testování v loňském roce účastnily Externího hodnocení kvality pořádaného SZÚ a začátkem roku 2021 externího hodnocení kvality WHO. Současně mají možnost se účastnit i dalších zahraničních kontrol kvality.“

Jak takové „prestižní“ zahraniční externí hodnocení kvality dopadlo, popisuje český výrobce testů GeneProof:

„Během uplynulých 4–5 měsíců celosvětového testování nebylo možné nezávisle porovnat kvalitu různých výrobců PCR testů a nejen náš trh tak zaplavila diagnostika nejrůznějších asijských a jiných výrobců bez možnosti ověřit technické parametry testovacích souprav. Mezinárodní instituce QCMD, která provádí externí hodnocení kvality testů v molekulární diagnostice, ale nyní zveřejnila výsledky nejnovější studie s názvem „QCMD 2020 Coronavirus Outbreak Preparedness EQA Pilot Study“. Nezávislého mezinárodního testování kvality PCR diagnostických testů pro detekci SARS-CoV-2 se zúčastnilo více než 400 subjektů, které pracovaly s testy více než 40 výrobců zdravotnických in vitro diagnostických přípravků anebo pomocí vlastních metod (tzv. in-house techniky). Oba PCR testy české společnosti GeneProof prošly touto studií bez jediného chybného výsledku a byla tak nezávisle potvrzena jejich vysoká kvalita.

Samotné výsledky studie jsou překvapující. Téměř 20 % laboratoří určilo některý z referenčních vzorků chybně – objevily se falešně pozitivní i falešně negativní výsledky. Testy některých výrobců selhaly až v 40 % případů u vzorku s nejnižší koncentrací viru SARS-CoV-2 – pozitivní pacienti byli tedy vyhodnoceni jako falešně negativní. Tzv. in-house techniky (testy připravované laboratořemi samotnými) selhaly v tomto vzorku v téměř 18 % případů! Zarážející jsou ale výsledky z vyhodnocení negativních vzorků. Nezávislé testy prokázaly, že 3,1 % laboratoří určilo chybně běžně rozšířený koronavirus NL63 jako SARS-CoV-2 – tedy jako falešně pozitivní. 2,9 % laboratoří určilo chybně další běžný koronavirus OC43 (způsobující nachlazení) jako SARS-CoV-2 – tedy opět jako falešně pozitivní. A dokonce 2,7 % laboratoří určilo jako pozitivní vzorek, který žádné koronaviry neobsahoval – výsledek byl tedy falešně pozitivní zřejmě v důsledku kontaminace testu buď u výrobce nebo v laboratoři. S ohledem na množství testů, které bylo provedeno v uplynulých měsících na celém světě, jsou procenta nesprávně identifikovaných pacientů ohromující. Znamená to například, že oficiální statistiky COVID-19 diagnostikovaných pacientů můžou být hrubě zkresleny a nadhodnoceny. Zarážející je, jak dramatické sociálně-ekonomické a zdravotnické následky takto chybně provedená diagnostika mohla mít. V tomto ohledu vyvstávají další otázky týkající se například skutečných původců tzv. bezpříznakových infekcí, důvodů opětovně vzniklých infekcí, absence či přítomnost virových protilátek v rozporu s výsledky přímého průkazu viru pomocí PCR atd.“

GeneProof se zúčastnil i druhého „prestižního“ mezinárodního srovnání kvality testů (zpráva z 8.9.2020):

„V minulém týdnu bylo vyhodnoceno již druhé prestižní mezinárodní srovnání kvality testů pro detekci původce onemocnění Covid-19. Srovnání organizovala evropská instituce Quality Control for Molecular Diagnostics z Glasgow a účastnilo se jej 304 laboratoří z 36 zemí světa. Účast na srovnávání kvality je náročná, vyžaduje nejen vysokou kvalitu testů, ale také vysokou odbornou úroveň laboratoří. Proto se jej zpravidla účastní jen ty nejlepší laboratoře z vyspělého světa.“

„I druhé srovnání kvality testů na SARS-CoV-2 ale potvrdilo, že největším problémem současné diagnostiky Covid-19 je velmi vysoká míra falešně pozitivních výsledků, která dosahuje až 4.1 % ze všech provedených testů. Více než polovina renomovaných výrobců testů v tomto selhala, neboť jejich testy označily jako pozitivní i vzorky, které původce Covid-19 neobsahovaly.

Co to v praxi znamená? Například 4. září bylo v ČR reportováno rekordních 797 pozitivních pacientů při celkem 12 907 provedených testech. Při míře chybovosti, kterou ukazuje zmíněné srovnání QCMD, by jen následkem těchto chyb mohlo být mylně diagnostikováno 529 osob jako pozitivních. Se všemi důsledky, které jsou s tím spojeny. Tito lidé by byli neoprávněně posláni do karantény, byly by provedeny stovky nebo tisíce testů jejich kontaktů, byla by omezena jejich svoboda. Jestliže tato míra chybovosti je zjištěna u těch nejlepších laboratoří a výrobců, můžeme se tedy skutečně domnívat, že testování v ČR probíhá zcela bez chyb? Pokud ne, pak se takovou diagnostikou dobrovolně poškozujeme, vyvozujeme mylné epidemiologické a následně politické závěry, omezujeme se v cestování, poškozujeme ekonomiku.“

Je potřeba poznamenat, že „100% úspěšnost“ znamená pouze to, že dané testy a laboratoře 100% správně označily vzorky s hledanými krátkými sekvencemi údajného genomu neexistujícího viru SARS-CoV-2. S detekcí reálného organismu způsobujícího onemocnění to však nemá vůbec nic společného.

Na dotaz:

„Jakým způsobem SZÚ/MZ ČR postupuje v případě laboratoří, které v EHK neuspěly nebo dosáhly nekvalitních výsledků?“

Ministerstvo zdravotnictví odpovědělo:

„SZÚ všem laboratořím průběžně nabízí možnost odborné konzultace prováděných postupů.“

Shrnutí

K diagnostice údajně nového onemocnění COVID-19, které se ničím neliší od příznaků dosavadních běžných respiračních onemocnění, které údajně způsobuje virus SARS-CoV-2, který dosud nikdo neprokázal, se používají testy PCR, které k tomu nejsou vůbec určeny, a ty se ještě k tomu používají s takovým nastavením, které ve vzorku s velkou pravděpodobností najde i to, co tam vůbec není. Pozitivní výsledek testu se automaticky bere jako přítomnost údajně nové nemoci, a to dokonce i když je testovaný člověk naprosto zdravý. Taková diagnóza se v dnešní době dělá běžně na dálku, bez toho, aniž by pacienta viděl lékař.

Státní instituce, výrobci testů, laboratoře i „odborníci“ po celém světě o tomto podvodu vědí a všichni se na něm podílejí.

Jak je vůbec možné, že se v této absurditě i po více jak 2,5 letech vesele pokračuje, je asi největší záhadou. Navíc se rozjíždí testování dalšího nesmyslu – opičích neštovic, samozřejmě zase pomocí testů PCR, které se tak výborně osvědčily.

Pozn.: Inspirací k napsání tohoto příspěvku byl výborný článek Davida Crowea Neuvěřitelná a děsivá pravda o testech na COVID-19, který určitě stojí za přečtení.